国内细胞治疗产业最新进展

细胞治疗主要包括干细胞疗法（例如：造血干细胞疗法、间充质干细胞疗法、iPSC疗法等）、免疫细胞疗法（例如NK细胞疗法、T细胞疗法、TIL疗法、DC疗法等）及其它细胞疗法。随着国内细胞疗法产品陆续获批上市，国内细胞疗法步入快速发展期。数据显示，中国细胞疗法药物市场2021年的投融资数量超过100起，约为2020年的2倍。从细胞治疗药物研发情况来看，中国的研发管线数量仅次于美国，中国开展的细胞治疗研究从2020年约500项增长至2021年的约700项，其增速超过美国。近年来，政府利好政策、研发及产业化资金支持、技术发展、人口基数大及老龄化带来的临床需求等也进一步推动了细胞治疗从萌芽阶段驶入快速发展期。

本文汇总了近期国内细胞治疗方面的投融资情况、企业研发进展及政策法规。

一、投融资进展

1、最近，北京大橡科技有限公司（简称：大橡科技）宣布完成近亿元Pre-B轮融资。大橡科技看到了类器官芯片蕴藏的巨大潜力，选择深耕细胞与基因治疗领域，打造基于类器官芯片的CGT全流程研发平台，从靶点验证、毒理安评、药效和适应症拓展等多个领域，提供更精准、更高效、更经济的药物研发解决方案。

2、11月14日，上海邦耀生物科技有限公司宣布完成逾2亿元人民币B轮融资。本轮融资由上海自贸区基金领投，东方富海、天士力资本、贝达基金、歌斐资产等机构跟投。资金将用于推进细胞和基因药物的转化及落地。

3、11月8日，士泽生物医药（苏州）有限公司宣布完成超两亿元A1轮融资。本轮融资由启明创投、礼来亚洲基金、金圆展鸿、中新资本共同领投，元禾控股、北京大学科技成果转化基金（方正和生）、钧山资本联合投资，峰瑞资本、红杉中国、嘉程资本等追加投资。资金将用于加速推进士泽生物iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的临床前药研工作、扩充专业团队及试生产士泽生物临床级iPS衍生细胞药产品。

4、最近，北京可瑞生物科技有限公司宣布完成亿元级Pre-A+轮融资。本轮融资由阳光融汇、馨瑞医疗共同领投，隆门资本跟投。资金将用于多个创新的TCR-T细胞治疗产品与可溶性TCR蛋白药研发管线的推进。

5、最近，苏州智新浩正再生医学科技有限公司完成亿元Pre-A轮融资。此次融资由磐霖资本领投，老股东凯泰资本及上海新浩、深圳前海同威、利骞投资和腾迈投资跟投，本次募集资金将主要用于公司GMP中试生产线建设、IIT持续推进以及产业化团队的扩大。智新浩正专注于人体组织器官体外再造，是国内目前唯一成功制备出成熟胰岛功能细胞组织的公司，在国际上也处于绝对领先地位，是国际干细胞诱导再生领域的标杆企业，首条管线为再生胰岛，有望用于具有胰岛损伤特征的糖尿病的移植治疗。

6、10月31日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布完成数亿元人民币的D+轮战略融资。本轮融资由北京中关村科学城创新发展有限公司和北京创新产业投资有限公司联合领投。资金将用于支持公司自主知识产权的首款CAR-T细胞治疗产品IM19的NDA申报，加速商业化布局进程。

7、10月24日，杭州济元基因科技有限公司宣布获得亿元人民币A轮融资，由维梧（苏州）健康产业投资基金投资。资金将用于推进公司新一代通用现货型细胞免疫肿瘤治疗产品的研究与开发。

8、10月18日，恒润达生递交科创板IPO申请，招股书正式公开。恒润达生此次科创板IPO计划募资25.3948亿元人民币，其中13.37亿元用于细胞疗法研发、6亿元用于总部及产业化基地建设、6亿元用于补充流动资金。

9、10月17日，鲲石生物科技（深圳）有限公司宣布完成数千万元人民币天使轮融资，公司拥有专业的基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞治疗实体瘤技术平台。

二、企业研发进展

1、TIL疗法

（1）11月16日，CDE官网显示，杭州厚无生物医药有限公司和广州天科雅生物医药科技有限公司的一款TIL产品HV-101注射液临床试验申请获受理。

（2）近期，西比曼生物科技宣布FDA正式批准了公司新型TIL产品 C-TIL051 的I期临床开发申请，用于治疗PD-1抗体难治或复发的晚期非小细胞肺癌。

（3）11月2日，CDE官网显示，广州智瓴生物医药有限公司的一款TIL产品ZLT-001注射液临床试验申请获受理。

2、NK细胞疗法

（1）11月10日，CDE官网显示，英百瑞生物医药有限公司的IBR854细胞注射液临床试验申请获受理，这是一款CAR-raNK产品，靶点为5T4。

（2）10月6日，昆明霍普禾森医院在Clinicaltrials.gov网站上登记了CD19 CAR-NK细胞联合骨髓移植治疗B细胞血液瘤的1/2期临床试验，合作方为重庆精准生物，该研究计划入组30例B细胞血液瘤患者。

3、T细胞疗法

（1）11月29日，CDE官网显示，广东天科雅生物医药科技有限公司的一款TCR-T产品“TC-N201注射液”临床试验申请（IND）获批，适应症为：LA-A2和NY-ESO-1阳性的既往治疗失败的复发或者转移性实体瘤。

（2）11月17日，CDE官网显示，苏州亘喜生物科技有限公司的GC012F注射液临床申请获受理，这是一款CAR-T产品，靶点为BCMA/CD19。

（3）11月16日，CDE官网显示，安徽柯顿生物科技有限公司的PD-1基因定制活化T细胞注射液临床试验申请获受理。

（4）11月1日，CDE官网显示，南京蓝盾生物科技有限公司的LD013自体T细胞注射液临床试验申请获批，博腾生物作为其独家CDMO合作伙伴，为该项目提供了端到端一体化的全程服务。LD013自体T细胞注射液是一款CAR-T产品，靶点为间皮素，用于治疗复发性卵巢癌。

（5）近期，CDE官网显示，上海优卡迪生物技术有限公司的U16注射液临床申请获批，这是一款CAR-T产品，用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤。

（6）10月25日，原启生物GPRC5D CAR-T获美国FDA授予“孤儿药”资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。

（7）10月19日，成都美杰赛尔生物科技有限公司的“PD-1基因编辑T细胞注射液”获得国家药监局IND受理。这是全国首个基因编辑T细胞治疗实体瘤细胞类生物药品获得药监局受理。

（8）近期，亘喜生物科技集团宣布，GC007g的1/2期注册性临床试验顺利进入2期研究阶段，首例入组患者已给药。GC007g为靶向CD19的供者来源异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗接受过同种异体干细胞移植后复发的B-ALL患者群体。

（9）10月18日，科济药业宣布，NMPA已受理其BCMA CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

（10）10月11日，合源生物与中国医学科学院血液病医院联合宣布，其靶向CD19-CAR-T产品CNCT19（赫基仑赛注射液：拟定）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中达到主要研究终点。基于该数据，合源生物计划近期正式向NMPA递交上市申请。

（11）10月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，科济药业的BCMA CAR-T产品“泽沃基奥仑赛注射液”被纳入拟优先审评名单，用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。

（12）10月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，广州百暨基因科技有限公司的CAR-T产品CLL-1临床试验申请获受理。

（13）10月10日，药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请（sNDA），用于治疗用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。

（14）近期，据CDE官网公示，上海吉倍生物技术有限公司“GB5005嵌合抗原受体T细胞注射液”获批临床，适应症为CD19阳性复发/难治急性B细胞性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）儿童及青少年患者。

（15）近期，西比曼生物靶向BCMA的新型二代CAR-T细胞C-CAR088治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM) 患者的1期研究结果发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》。结果显示，在28例可评估患者中，C-CAR088展现出较高的抗肿瘤活性，ORR（客观缓解率）为96.4%，是R/R MM一种有前景的治疗选择。

4、间充质干细胞疗法

（1）11月22日，CDE官网显示，京东方再生医学科技有限公司的人脐带间充质干细胞膜片临床申请获受批。

（2）近日，CDE官网显示，上海全生生物科技有限公司的人脐带间充质干细胞注射液临床申请获受批。

（3）11月22日，CDE官网显示，深圳博雅感知药业有限公司的华通式胶间充质干细胞注射液临床试验申请获受理。

（4）11月18日，CDE官网显示，华夏源生物科技有限公司的ELPIS人脐带间充质干细胞注射液临床申请获批。

（5）11月2日，CDE官网显示，天津昂赛细胞基因工程有限公司的注射液间充质干细胞（脐带）临床申请获受理。

（6）近期，据CDE官网公示，北京贝来生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”获批临床，适应症为特发性肺纤维化。

（7）10月10日，CDE官网显示，广州赛隽生物科技有限公的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液临床试验申请获受理。

5、造血干细胞疗法

（1）11月18日，博雅辑因宣布其针对输血依赖型β地中海贫血的基因编辑造血干细胞在研产品ET-01的多中心I期临床试验已完成最后一例患者输注。

（2）近期，CDE官网显示，广州瑞风生物科技有限公司的HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液临床申请获批，用于输血依赖性β地中海贫血。

6、iPSC疗法

（1）10月29日，CDE官网显示，南京艾尔普再生医学科技有限公司的人iPSC来源心肌细胞注射液临床申请获受理。

7、其它细胞疗法

（1）11月29日，CDE官网显示，普华赛尔生物医疗科技有限公司的“自体RAK细胞注射液”的两项适应症IND申请均获临床默示许可。

（2）10月28日，CDE官网显示，北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司的自体淋巴细胞注射液临床试验申请获受理。

（3）10月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，启辰生物科技有限公司的靶向Survivin DC细胞注射液的临床试验申请获受理，这是一款基于mRNA的DC细胞疫苗。

三、政策法规

1、11月15日，“2022上海国际生物医药产业周——张江生命科学国际创新峰会”主论坛上，《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023-2025）》《浦东新区产医融合促进生物医药高质量发展的若干举措》等政策相继发布，着力布局新赛道，强化产医融合。

2、在最近举行的第三届外高桥医药健康国际合作高峰论坛——细胞与基因治疗产业发展峰会上，“细胞与基因治疗产业联盟”正式揭牌，将致力于推动临床转化、产业对接、辅导培训、政策研讨与专业交流等。

3、11月10日，《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范（2022版）》在第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上正式发布。通过对CAR-T临床应用进行规范化指导，使我国CAR-T细胞治疗进入一个真正实现规范化管理的新时期。

4、11月4日，上海市发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》。

5、10月31日，国家药监局核查中心正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。

6、为贯彻落实国家《“十四五”生物经济发展规划》总体要求，发展基因、干细胞、免疫细胞等产业领域，全力支撑天津市打造生物技术战略科技力量，依托细胞生态海河实验室，切实推进建设京津冀特色“细胞谷”试验区，将天津滨海高新区建设成为国际一流、国内领先的细胞和基因产业基础研究策源地、科技创新集聚地、成果转化新高地和产业生态新阵地。2022年10月20日，天津滨海高新区发布《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》。

7、10月11日，上海市人民政府发布了关于《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》（以下简称《方案》）的通知，《方案》指出：打造未来健康产业集群，突破加速载体递送、基因编辑等技术，鼓励攻关临床级病毒载体、规模细胞培养工艺等关键技术。加快细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等相关技术产品的研发转化。支持关键原材料、重要设备耗材等研发创新与产业化应用。

可见，目前国内细胞基因治疗处于快速发展期，细胞治疗的快速发展带来了旺盛产能需求，站在产业风口，博腾生物积极谋篇布局扩大产能。16000平方米的大规模产业化基地即将正式投入使用，届时将有总面积超过20000平方米的基因与细胞治疗工艺开发和生产车间、10条GMP病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2条阳性生产车间）以及上百个洁净车间，全面支持客户项目，加快 CGT 疗法从研发迈向商业化生产的步伐。

2022年12月21日，“博腾生物CDMO产业化基地启动仪式暨开放日”即将开幕，同时全新GMP生产车间将正式全面对外开放。据悉，这是目前国内拥有最大细胞治疗产能的CDMO GMP厂房，值得期待！欢迎大家报名参观，期待莅临！

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苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库，工艺方法及分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿早期研究、研究者发起的临床、新药临床试验申请（IND）、注册临床试验到商业化生产等不同药物阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。
博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承“客户第一”的服务宗旨，以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。

E.N.D

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